El grupo farmacéutico internacional Curium Group, en colaboración con PeptiDream Inc. y PDRadiopharma Inc., anunció el inicio de un ensayo clínico de Fase 2 registracional en Japón para 64Cu-PSMA-I&T, un radiofármaco PET dirigido al antígeno prostático específico de membrana (PSMA), una proteína expresada en las células del cáncer de próstata.
Un avance clave en el diagnóstico oncológico
El estudio marca un hito importante en los esfuerzos de las tres compañías por desarrollar soluciones avanzadas en medicina nuclear para el diagnóstico y tratamiento del cáncer.
El compuesto 64Cu-PSMA-I&T se está evaluando como agente de imagen PET marcado con el radioisótopo Cobre-64, desarrollado junto a su par terapéutico 177Lu-PSMA-I&T.
El desarrollo se enmarca en una colaboración estratégica entre Curium y PDRadiopharma, filial de PeptiDream, que busca promover la investigación y el acceso a radiofármacos innovadores para el cáncer de próstata en Japón.
Diseño del estudio y objetivos
El ensayo, abierto y de un solo brazo, evaluará la sensibilidad, especificidad y seguridad de 64Cu-PSMA-I&T. Participarán aproximadamente 70 pacientes recientemente diagnosticados con cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable, alto o muy alto, programados para prostatectomía con disección de ganglios linfáticos pélvicos.
Este estudio se lleva a cabo como ensayo registracional en Japón y utilizará datos puente provenientes de los ensayos clínicos globales de Curium.
En paralelo, se planifica un ensayo clínico con 177Lu-PSMA-I&T para evaluar su eficacia y seguridad en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC).
Declaraciones de los ejecutivos
El CEO de Curium Group, Renaud Dehareng, destacó la relevancia de este avance:
“Conducting these registrational trials, in partnership with PeptiDream and PDRadiopharma, marks a significant milestone in our mission to expand access to cutting-edge radiopharmaceuticals to patients with prostate cancer across Asia. By combining Curium’s global development expertise with PDRadiopharma’s deep local knowledge and infrastructure, we are well-positioned to deliver transformative solutions to prostate cancer patients in Japan.”
Por su parte, Patrick C. Reid, presidente y CEO de PeptiDream, resaltó el impacto de las terapias dirigidas:
“Targeted radiopharmaceuticals are rapidly revolutionizing how we both diagnose and treat cancer. At PeptiDream and PDRadiopharma we are focused on expanding our pipeline of these targeted therapies, and we are thrilled to be able to accelerate those efforts by partnering with Curium to bring their prostate cancer targeting radiopharmaceuticals to patients in Japan.”
Cáncer de próstata: una enfermedad prevalente en Japón
El cáncer de próstata continúa siendo una de las enfermedades más comunes entre los hombres en Japón.
Según el Centro Nacional del Cáncer de Japón, cada año se registran entre 90.000 y 100.000 nuevos casos.
Los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración presentan una supervivencia media de alrededor de tres años en ensayos clínicos, y aún menor en la práctica clínica, lo que refleja una necesidad médica no satisfecha de tratamientos más eficaces.
Progreso de los ensayos clínicos globales
El radiofármaco 177Lu-PSMA-I&T, un ligando dirigido a PSMA conjugado con el radioisótopo Lutecio-177, fue evaluado por Curium en el ensayo clínico pivotal global de Fase 3 ECLIPSE (ClinicalTrials.gov: NCT05204927).
El estudio cumplió su criterio principal, mostrando un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante para los pacientes con mCRPC.
Además, se desarrollan los ensayos SOLAR RECUR (NCT06235099) y SOLAR STAGE (NCT06235151) con 64Cu-PSMA-I&T, enfocados en diagnosticar la recurrencia bioquímica del cáncer de próstata y en hombres recién diagnosticados con riesgo intermedio a muy alto que optan por cirugía.
El ensayo inicial SOLAR Fase 1/2 logró los co-criterios primarios de tasa de localización correcta por región y tasa de detección correcta por paciente.
Detalles de la colaboración empresarial
Según los términos del acuerdo, Curium y PDRadiopharma colaborarán en el desarrollo clínico de 64Cu-PSMA-I&T y 177Lu-PSMA-I&T en Japón.
PDRadiopharma liderará las actividades de registro, fabricación, comercialización y distribución, mientras Curium continuará guiando el desarrollo global y apoyará la transferencia tecnológica para establecer líneas de manufactura locales, incluyendo una planta de producción de Cobre-64 de alta capacidad basada en tecnología propia.
