Caracas, (Venezuela Business Desk) — La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó una ampliación en la indicación de UZEDY® (risperidona), la suspensión inyectable de liberación prolongada desarrollada por Teva Pharmaceuticals y Medincell, que ahora podrá utilizarse como monoterapia o como tratamiento complementario junto con litio o valproato para el mantenimiento del trastorno bipolar tipo I (BD-I) en adultos.
La decisión regulatoria marca un paso decisivo para ampliar las opciones terapéuticas en el manejo de esta enfermedad mental grave y refuerza el compromiso de ambas compañías con el desarrollo de innovaciones en el campo de la neurociencia.
Un nuevo avance en el tratamiento del trastorno bipolar tipo I
UZEDY es la primera formulación subcutánea de risperidona de acción prolongada que utiliza la tecnología SteadyTeq™, un copolímero desarrollado por Medincell que controla la liberación sostenida del principio activo. El medicamento alcanza concentraciones terapéuticas en la sangre entre seis y veinticuatro horas después de una dosis única, y estará disponible en tres dosis mensuales: 50 mg, 75 mg y 100 mg.
“Adults living with BD-I experience debilitating manic and depressive symptoms, and today’s FDA approval of UZEDY provides a new long-acting formulation of risperidone that may help address existing unmet needs and treatment gaps,” declaró Chris Fox, vicepresidente ejecutivo de Teva en Estados Unidos. “This expanded indication for UZEDY builds on its success in adults living with schizophrenia and demonstrates Teva’s dedication to developing innovative medicines for complex mental health conditions that place a heavy burden on individuals and their caregivers.”
La FDA basó su aprobación en datos clínicos ya existentes sobre UZEDY y en metodologías de Desarrollo de Fármacos Basado en Modelos (MIDD), que aprovecharon hallazgos previos de seguridad y eficacia de formulaciones de risperidona ya aprobadas para el tratamiento del BD-I.
Una enfermedad con alto impacto y necesidad de adherencia
El trastorno bipolar tipo I se caracteriza por episodios de manía —periodos de estado de ánimo anormalmente elevado o irritable— y fases de depresión que pueden interferir de manera significativa en la vida diaria, el pensamiento y el comportamiento. La adherencia a tratamientos orales de uso diario sigue siendo uno de los mayores desafíos para los pacientes, lo que resalta la importancia de contar con opciones inyectables de acción prolongada.
“Bipolar I disorder carries profound implications for a person’s life and is linked to suboptimal long-term outcomes, with treatment adherence to daily oral options frequently presenting as a major impediment to effective care,” explicó Craig Chepke, MD, DFAPA, director médico de Excel Psychiatric Associates y director científico de los programas Psych Congress de HMP Global. “The FDA’s decision to expand the indication for UZEDY may help those living with BD-I. As a clinician, I am excited to now have a new treatment option for this complex disease.”
Según datos de salud pública, aproximadamente el 1% de los adultos estadounidenses —más de 3,4 millones de personas— desarrollarán BD-I en algún momento de su vida. La enfermedad se asocia con peores resultados a largo plazo y con un aumento notable de la mortalidad, tanto por suicidio como por enfermedades cardiovasculares.
Evidencia clínica y estudios de respaldo
El análisis de la FDA incluyó los resultados de dos estudios clínicos de fase 3 que evaluaron la eficacia y seguridad a largo plazo de UZEDY en pacientes con esquizofrenia:
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RISE Study (TV46000-CNS-30072) — Risperidone Subcutaneous Extended-Release Study.
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SHINE Study (TV46000-CNS-30078) — Safety in Humans of TV-46000 sc INjection Evaluation.
Estos estudios demostraron que la formulación subcutánea de liberación prolongada de risperidona redujo de manera significativa el riesgo de recaída y mantuvo perfiles de tolerabilidad consistentes con otros tratamientos aprobados.
Una alianza estratégica entre Teva y Medincell
La expansión de la indicación de UZEDY reafirma la colaboración entre Teva Pharmaceuticals, una de las mayores compañías farmacéuticas del mundo, y Medincell, empresa francesa especializada en tecnologías de liberación controlada de medicamentos.
“Long-acting injectables are increasingly recognized as key drivers of innovation in CNS therapeutics,” expresó Christophe Douat, director ejecutivo de Medincell. “We’re proud that UZEDY is now available to support patients living with bipolar I disorder. This milestone highlights the exceptional regulatory and commercial execution of our partner, Teva.”
Con esta nueva autorización, UZEDY amplía su presencia en el mercado estadounidense tras haber sido aprobado en 2023 para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Su perfil de liberación prolongada busca facilitar la adherencia al tratamiento y mejorar la estabilidad clínica de los pacientes.
Sobre UZEDY y su uso clínico
UZEDY (risperidona) es una suspensión inyectable de liberación prolongada para uso subcutáneo indicada en adultos tanto para el tratamiento de la esquizofrenia como para el mantenimiento del trastorno bipolar tipo I, ya sea como monoterapia o en combinación con litio o valproato.
El medicamento administra risperidona mediante la tecnología de copolímero SteadyTeq™, bajo licencia de Medincell, que permite una absorción rápida y una liberación sostenida del principio activo. Se ofrece en intervalos de dosificación mensuales o bimensuales, siendo la única formulación subcutánea de risperidona con esta flexibilidad.
En estudios clínicos, UZEDY redujo significativamente el riesgo de recaídas en pacientes con esquizofrenia y mostró un perfil de seguridad favorable.
