La empresa global de dispositivos médicos Impulse Dynamics® anunció que los Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) de Estados Unidos emitieron una Determinación Nacional de Cobertura (NCD, por sus siglas en inglés) para su innovadora terapia CCM®, destinada a pacientes con insuficiencia cardíaca (HF). Esta decisión, considerada un hito trascendental en el tratamiento de esta enfermedad crónica, garantiza una cobertura nacional que beneficiará a más de 66 millones de pacientes bajo el sistema Medicare.
Una decisión que amplía el acceso a la innovación médica
La terapia de Modulación de la Contracción Cardíaca (CCM®) ha sido seleccionada como una de las cinco terapias dentro del nuevo programa de Cobertura Transicional para Tecnologías Emergentes (TCET) de CMS en 2025. Este reconocimiento valida la eficacia del tratamiento y marca el fin de su clasificación como experimental o en fase de investigación.
La medida representa un respaldo institucional a la evidencia clínica acumulada en torno a la tecnología, y elimina una de las principales barreras que impedían su adopción generalizada: la falta de cobertura nacional. A partir de esta determinación, médicos y hospitales en todo Estados Unidos podrán ofrecer la terapia CCM® con un proceso de reembolso más ágil y seguro.
“Today’s decision represents a victory to HF patients and families who deserve timely access to life-changing, innovative therapies that allow patients to live life to the fullest,” declaró Jason Spees, director ejecutivo de Impulse Dynamics®. “We are grateful to CMS and to the American College of Cardiology, the Heart Failure Society of America, and the Heart Rhythm Society for their support and partnership in advancing access. This decision recognizes the evidence-based outcomes of CCM® therapy, with real-world use surpassing more than 12,000 patients to date and opens the pathway to greater care for HF patients.”
Beneficios clínicos y simplificación del proceso de reembolso
El impacto de la decisión fue destacado por especialistas en cardiología que han seguido de cerca la evolución de la terapia. El Dr. Kenneth Ellenbogen, Profesor Kimberling de Cardiología en la Escuela de Medicina de la Virginia Commonwealth University, subrayó la importancia de este avance tanto para los pacientes como para los profesionales de la salud.
“This NCD is a turning point for patients and providers as it eliminates a major barrier to access by ensuring coverage and reimbursement for a significant population of patients,” señaló el Dr. Ellenbogen. “This ensures the reimbursement process becomes more straightforward, enabling physicians to confidently offer CCM® therapy to address symptoms and improve quality of life for HF patients.”
Según datos de Impulse Dynamics, la terapia CCM® ha sido aplicada a más de 12.000 pacientes en entornos clínicos reales, demostrando mejoras notables en la capacidad funcional y calidad de vida de quienes padecen insuficiencia cardíaca, especialmente aquellos que no responden de manera efectiva a tratamientos convencionales.
Un respaldo a la evidencia científica y al potencial de la terapia
La comunidad médica recibió la noticia con optimismo. El Dr. Andrew Sauer, cardiólogo especialista en insuficiencia cardíaca avanzada y trasplante, así como co-director del Cardiovascular Research and Clinical Scholars Program del Saint Luke’s Mid America Heart Institute, destacó el valor clínico de esta determinación.
“CCM® is an evidence-backed therapy that has already demonstrated meaningful benefits for HF patients,” afirmó el Dr. Sauer. “We are pleased to see CMS’s support with this determination, which recognizes the potential of CCM® to help a sizable-population of eligible patients who face significant clinical challenges that come with HF.”
Este respaldo refuerza la posición de la terapia CCM® como una opción respaldada por la evidencia científica y con un potencial de impacto significativo en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Perspectivas y relevancia para el sistema de salud
La inclusión de la terapia CCM® en el programa TCET refleja el compromiso de CMS con la aceleración de la cobertura de tecnologías emergentes que demuestran un impacto comprobado en la salud pública. Para Impulse Dynamics, esta medida consolida su posición como líder en el desarrollo de dispositivos médicos cardiovasculares, impulsando la adopción de soluciones innovadoras que mejoran la calidad de vida de millones de personas que enfrentan insuficiencia cardíaca.
Con esta determinación, la compañía anticipa un crecimiento sostenido en la implementación de la terapia en hospitales y centros especializados a nivel nacional, además de un fortalecimiento en la colaboración con sociedades médicas y autoridades sanitarias para seguir validando sus resultados clínicos a largo plazo.
La decisión de CMS no solo amplía el acceso a una tecnología médica comprobada, sino que también sienta un precedente para futuros avances en el tratamiento de enfermedades crónicas dentro del sistema de salud público.
