Circle Cardiovascular Imaging Inc. (Circle CVI), empresa canadiense reconocida como líder global en soluciones de imagen cardiovascular, anunció que su nueva herramienta cvi42 | Plaque ha recibido la aprobación 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Con esta autorización, el software ya está disponible para uso clínico en todo el territorio estadounidense, marcando un avance significativo en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad arterial coronaria.
Un avance tecnológico para la cardiología moderna
La solución cvi42 | Plaque está basada en inteligencia artificial (IA) y permite a los especialistas realizar un análisis integral de la placa coronaria directamente en sus propias instalaciones médicas. Al operar de forma local (“on-premise”), elimina la necesidad de enviar datos de pacientes a servicios externos, mejorando así la privacidad, los tiempos de procesamiento y la eficiencia de los flujos de trabajo clínicos.
“El clearance de cvi42 | Plaque marks a significant advancement for cardiology departments and imaging centers,” declaró Erkan Akyuz, director ejecutivo (CEO) de Circle CVI. “As a secure, on-premise solution, it allows for the evaluation of coronary artery disease without the need to send patient data to an external reading service. This provides clinicians with greater control over their data, improved study processing times, and enhanced workflow efficiency.”
La empresa explicó que el sistema emplea tecnología de IA para ofrecer resultados rápidos, precisos y reproducibles, cuantificando de manera detallada la cantidad total de placa, así como sus componentes calcificados y no calcificados. Este nivel de análisis permite una mejor estratificación del riesgo y una planificación más personalizada del tratamiento para cada paciente.
Control clínico y eficiencia en tiempo real
Los especialistas que han probado la herramienta destacan su capacidad para mejorar la interacción directa con las imágenes cardíacas y optimizar los procesos de diagnóstico.
“With the new cvi42 | Plaque, I now have immediate and interactive control over my anatomic coronary CCTA imaging analysis,” señaló el Dr. James Thompson, DO, director de Cardiopatías Congénitas del Adulto en Johns Hopkins. “Circle CVI truly comes full circle — continuing to invest, innovate, and impress by advancing imaging applications and enhancing our cardiac CTA workflow. This is foundational to CCTA’s front-line role in cardiovascular disease prevention, driving early translational impact and transformative patient care. Empowering early detection of the high-risk plaque attack.”
Estas declaraciones reflejan el impacto potencial de cvi42 | Plaque en la práctica clínica, al permitir un mayor control sobre los estudios de tomografía coronaria (CCTA) y contribuir a la detección temprana de placas de alto riesgo.
Cobertura y reembolso bajo nuevas políticas de Medicare
El lanzamiento de esta tecnología coincide con importantes actualizaciones de las políticas de Medicare en Estados Unidos. Actualmente, el análisis de placa coronaria con IA está cubierto bajo el código CPT de Categoría III (0625T), con un reembolso nacional establecido en 950 dólares. Además, se han incrementado los pagos base para los exámenes CCTA subyacentes.
Gracias a cvi42 | Plaque, los centros de diagnóstico cardíaco pueden realizar el análisis internamente, conservando la mayor parte del reembolso y reduciendo la dependencia de servicios externos.
A partir de enero de 2026, la Asociación Médica Estadounidense (AMA) introducirá un código CPT de Categoría I (75XX6), que reemplazará los códigos temporales anteriores. Este cambio permitirá precios nacionales estandarizados y reembolsos directos a los médicos, consolidando el análisis de placa coronaria como una práctica reconocida dentro de la atención clínica estándar en cardiología.
Integración total con los sistemas de imagen existentes
Otro aspecto destacado de cvi42 | Plaque es su capacidad de integrarse de manera fluida con los flujos de trabajo de tomografía computarizada (CT) ya implementados en hospitales y centros de diagnóstico. El sistema es compatible con todos los principales fabricantes de equipos médicos, lo que facilita su adopción sin necesidad de realizar cambios significativos en la infraestructura tecnológica existente.
Según Circle CVI, esta integración garantiza que los equipos de imagen cardíaca cuenten con una solución completa y confiable que refuerza la precisión diagnóstica y la eficiencia operativa.
Compromiso con la innovación médica y la atención al paciente
La aprobación por parte de la FDA representa un hito importante para Circle CVI, consolidando su posición como una empresa líder en el desarrollo de soluciones avanzadas para la imagen cardiovascular.
La compañía destacó que esta validación regulatoria refuerza su compromiso con la innovación, la fiabilidad y la facilidad de uso, pilares fundamentales de su estrategia para apoyar a los profesionales de la salud en la mejora continua del diagnóstico y el tratamiento de enfermedades cardíacas.
Con cvi42 | Plaque, Circle CVI no solo amplía su presencia en el mercado estadounidense, sino que también impulsa la evolución global hacia el uso de tecnologías basadas en inteligencia artificial en el ámbito clínico, fortaleciendo la prevención y la atención temprana de la enfermedad coronaria.
