Vacunas de ARNm de Covid a punto de obtener la autorización final de la EMA (Autoridad Europea de Medicamentos), próximamente Equivalente a la medicación regular. Silenciando así las críticas más feroces retratándolos como peligrosos brebajes o sueros experimentales.
Hasta la fecha, se han autorizado las vacunas de ARNm de Covid desarrolladas por BioNTech/Pfizer (Comirnaty) y Moderna (Spikevax).El llamado marketing «condicional»que debe renovarse anualmente. A partir de hoy, como informa el periódico diario de información de salud en línea, Quotianosanità.it, hay algo nuevo.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA, ha recomendado convertir las autorizaciones de comercialización de las vacunas Covid mencionadas anteriormente de «condicionales» a «estándar». Este cambio supone un cambio significativo y una supuesta simplificación de las empresas farmacéuticas implicadas.
Desde el momento de la concesión de la licencia, BioNTech/Pfizer y Moderna debían presentar resultados de ensayos clínicos Está en curso y proporciona datos adicionales sobre la calidad de sus vacunas a la luz del aumento de la producción. Bueno, según el CHMP, los ensayos y estudios adicionales «proporcionaron datos tranquilizadores sobre aspectos clave como la eficacia de las vacunas en la prevención de covid grave. Además, las empresas proporcionaron los datos adicionales necesarios sobre la calidad farmacéutica de las vacunas». Teniendo en cuenta la totalidad de los datos disponibles sobre eficacia y seguridad, resultantes del uso generalizado de estas vacunas, los compromisos específicos ya no se consideran esenciales para la relación beneficio/riesgo (para productos), allanando el camino para la transición de «condicional estándar». Autorización de mercadeo».
Tras realizar la segunda revisión anual, debido a la autorización condicional, el CHMP acaba de proponer la transferencia de los permisos de comercialización De «condicional» a «estándar». Esta acción afecta a todas las vacunas actuales y futuras de Comirnaty y Spikevax, incluidas las recientemente aprobadas Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 y Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1.
Al igual que con cualquier medicamento regular, la EMA explica que las dos vacunas de ARNm también seguirán siendo monitoreadas de cerca. Cualquier dato nuevo se evaluará de inmediato y se tomarán las medidas necesarias para proteger a los pacientes.
Andrea Gibbia 16 de septiembre de 2022
