PARSIPPANY, N.J., y TEL AVIV — Teva Pharmaceuticals anunció en el Congreso de Psicología 2025 (San Diego, 17–21 de septiembre) diez pósteres de su portafolio de tratamientos para la esquizofrenia. Entre ellos destacan resultados de seguridad de largo plazo del estudio fase 3 SOLARIS, que no registraron eventos de síndrome de delirio/sedación posinyección (PDSS) con la formulación de olanzapina de acción prolongada subcutánea, olanzapina LAI (TEV-’749). La compañía también difundió datos observacionales que, en pacientes hospitalizados, vinculan el inicio con UZEDY® (risperidona de liberación prolongada subcutánea) con estancias más cortas frente a Invega Sustenna® (palmitato de paliperidona, intramuscular mensual), además de una preferencia general de los profesionales por las características de dosificación y facilidad de uso de UZEDY. No se realizaron comparaciones de eficacia ni seguridad entre productos.
En el anuncio, Eric Hughes, MD, PhD, vicepresidente ejecutivo de I+D Global y director médico de Teva, afirmó: “The first formulation of olanzapine was approved nearly 30 years ago and is now one of the most commonly prescribed daily oral medicines for the treatment of schizophrenia. With these long-term safety results from SOLARIS, olanzapine LAI (TEV-‘749) has the potential to address a critical treatment gap by introducing a new era of long-acting olanzapine treatment,” said Eric Hughes, MD, PhD, Executive Vice President, Global R&D and Chief Medical Officer at Teva. “Separate from olanzapine LAI (TEV-‘749), one of our latest UZEDY studies sought to understand its role during hospitalization, a delicate and vulnerable moment for people living with schizophrenia and their caregivers. The human impact of potentially shorter hospital stays, and healthcare cost savings are a true realization of Teva’s commitment to treatment innovations that help drive change for those living with complex neurological conditions.”
Por su parte, Christoph Correll, MD, profesor de Psiquiatría en Zucker School of Medicine y coordinador del estudio, señaló: “These encouraging results from the SOLARIS trial show that olanzapine LAI (TEV-‘749) has the potential to be the first long-acting olanzapine treatment option that alleviates the risk of PDSS. As a clinician, this is a critical development for people living with schizophrenia who may not prefer, or have difficulties adhering to daily oral treatment options,” said Christoph Correll, MD, Professor of Psychiatry at the Zucker School of Medicine, Hempstead, NY and SOLARIS study coordinating investigator. “Olanzapine is a long-established treatment option for schizophrenia with a well-known safety and efficacy profile, and olanzapine LAI (TEV-‘749) is building on that legacy with an innovative long-acting formulation that may help fill a significant gap in the current treatment landscape.”
Resultados del SOLARIS fase 3
SOLARIS (NCT05693935) incluyó un período doble ciego de 8 semanas (P1) con 675 adultos (18–64 años) con esquizofrenia asignados 1:1:1:1 a olanzapina LAI (318 mg, 425 mg o 531 mg, mensual) o placebo, seguido de un período abierto de seguridad de hasta 48 semanas (P2). En el análisis integrado hasta la semana 56 se mantuvo un perfil sistémico de seguridad acorde con la clase de antipsicóticos de segunda generación y con otras formulaciones de olanzapina, sin eventos PDSS sospechados ni confirmados tras 3.470 inyecciones. La formulación utiliza SteadyTeq™, tecnología copolímera de MedinCell que permite liberación controlada.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento se reportaron en 74% de los participantes (449), con 8% de discontinuaciones y 6% de eventos serios. Los más frecuentes fueron aumento de peso (36%); reacciones locales (induración 12%, dolor 12%, eritema 10%, prurito 7%) y somnolencia (7%). En cuanto a efectividad, se observaron mejoras mantenidas: cambio medio desde el inicio de P2 de −7,2 en PANSS y −0,5 en CGI-S, además de un incremento de 4,6 puntos en la escala PSP de funcionamiento personal y social.
El análisis metabólico mostró un aumento medio de peso de 5,6 kg en quienes recibieron olanzapina LAI durante ≥48 semanas (n=137), comparable a los reportados con olanzapina oral e intramuscular. Hacia la semana 32, olanzapina y placebo alcanzaron incrementos similares, estabilizados hasta la semana 48.
UZEDY en hospitalización y percepción clínica
En un estudio retrospectivo con prescriptores durante la hospitalización por esquizofrenia, iniciar UZEDY (n=137) se asoció con una estancia 2,89 días menor que Invega Sustenna® (n=94), equivalente a un ahorro directo estimado de US$3.200 por ingreso. Los profesionales favorecieron UZEDY por facilidad de administración, inicio, características de dosificación y la vía subcutánea. Un trabajo cualitativo adicional con 56 profesionales reportó altos niveles de satisfacción y valoró especialmente la ausencia de dosis de carga y la administración subcutánea. No se compararon resultados de eficacia clínica ni seguridad entre productos.
Estado regulatorio y próximos hitos
Olanzapina LAI (TEV-’749) es investigacional y no está aprobada para ningún uso; Teva planea presentar solicitud de NDA en el segundo semestre de 2025. UZEDY fue aprobada en EE. UU. en 2023 para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Ambas formulaciones emplean la tecnología SteadyTeq™ bajo licencia de MedinCell.
Agenda para inversionistas
Teva convocó a una conferencia y webcast para inversionistas el lunes 22 de septiembre de 2025 a las 11:00 a. m. ET, con la participación de Eric Hughes para comentar los datos presentados en Psych Congress. La transmisión y el archivo estarán disponibles en el sitio de Relaciones con Inversionistas de la compañía.
