Teva Pharmaceuticals International GmbH anunció que la Comisión Europea (CE) otorgó autorizaciones de comercialización para sus dos biosimilares de denosumab, PONLIMSI®, equivalente biosimilar de Prolia®, y DEGEVMA®, biosimilar de Xgeva®. La decisión, emitida tras la opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), representa un paso determinante para ampliar el acceso a terapias esenciales de salud ósea en Europa. El anuncio fue realizado desde Tel Aviv, Israel, el 25 de noviembre de 2025, a través de GlobeNewswire.
Estas aprobaciones fortalecen la posición de Teva en el segmento de biosimilares y respaldan su estrategia corporativa Pivot to Growth, orientada a impulsar el crecimiento mediante la expansión de su portafolio de tratamientos biológicos de alta demanda. La compañía confirmó que los lanzamientos comerciales de ambos productos se realizarán en los principales mercados europeos en los próximos meses.
Una expansión estratégica del portafolio de biosimilares de Teva
Los biosimilares desempeñan un papel crítico en la sostenibilidad de los sistemas de salud, especialmente en áreas terapéuticas donde los medicamentos biológicos son costosos y de amplio uso. En este contexto, la aprobación de PONLIMSI® y DEGEVMA® es considerada por Teva como un “hito significativo” dentro de su cartera, ya que amplía las opciones disponibles para pacientes con condiciones graves relacionadas con la pérdida de masa ósea, incluyendo osteoporosis y complicaciones óseas vinculadas al cáncer.
La compañía explicó que estas autorizaciones se alinean con su objetivo de impulsar un acceso más equitativo a terapias de alta complejidad, respondiendo a una demanda creciente en diferentes países europeos donde el uso de biosimilares continúa expandiéndose.
Declaraciones de la compañía: compromiso con el acceso del paciente
En el comunicado oficial, Steffen Nock, vicepresidente sénior y jefe de Biosimilares y Director Científico de Teva, destacó el impacto de esta aprobación en la atención médica:
“This approval represents an important step forward in increasing patient access to biosimilar therapies for serious bone conditions, underscoring our commitment to supporting better care for patients.»
La declaración subraya la orientación de Teva hacia un modelo que prioriza la disponibilidad y la asequibilidad de tratamientos biológicos. A su vez, la compañía resaltó que la ampliación de su línea de biosimilares forma parte de un enfoque global para atender enfermedades complejas con soluciones clínicas de alta calidad y con precios más competitivos.
Por su parte, Michal Nitka, vicepresidente sénior de Genéricos Europa y Director Global de OTC, señaló la importancia de estos lanzamientos en el ecosistema sanitario europeo:
«Through product launches like these, we remain committed to providing additional treatment options for healthcare systems across Europe – especially in countries where access to biosimilars can still be improved.»
Sus palabras reflejan la visión estratégica de Teva orientada a fortalecer su posición en los principales mercados y, al mismo tiempo, apoyar la sostenibilidad de los sistemas de salud mediante alternativas más accesibles.
Relevancia para Europa y posibles impactos internacionales
Aunque las aprobaciones emitidas por la Comisión Europea aplican únicamente al mercado comunitario, el avance de Teva tiene implicaciones globales. En regiones como América Latina, incluida Venezuela, la evolución del mercado europeo de biosimilares suele servir como referencia técnica y regulatoria. La entrada de nuevos biosimilares en Europa puede influir de forma positiva en la evaluación futura de alternativas similares en mercados emergentes, donde la demanda de terapias biológicas continúa creciendo.
La aprobación de PONLIMSI® y DEGEVMA® también refuerza la competencia en un mercado históricamente dominado por pocos actores, lo que podría traducirse en precios más competitivos y en una mayor disponibilidad de tratamientos para condiciones crónicas y de alto impacto.
Perspectivas para Teva y el mercado de biosimilares
Con estas autorizaciones, Teva consolida su presencia en el mercado europeo de biosimilares y fortalece su estrategia corporativa enfocada en terapias especializadas y biológicas. La compañía ha reiterado que continuará invirtiendo en investigación, desarrollo y expansión regulatoria para ampliar su portafolio en los próximos años.
El desempeño comercial de PONLIMSI® y DEGEVMA® tras su lanzamiento será clave para determinar su penetración en el mercado y su aceptación por parte de profesionales de la salud y sistemas sanitarios. De momento, la aprobación de la CE marca un paso firme hacia un panorama terapéutico más competitivo y accesible en Europa.
