SHANGHÁI.– La empresa biofarmacéutica Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. (HKEX: 1877; SSE: 688180), líder en innovación en el desarrollo de terapias oncológicas, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para iniciar un estudio clínico fase 2/3 de su producto JS207, un anticuerpo biespecífico humanizado anti-PD-1/VEGF, dirigido al tratamiento neoadyuvante de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en etapas II y III resecables y negativos a aberraciones genómicas accionables (AGA-negativos).
El ensayo clínico será abierto, aleatorizado, de dos brazos y controlado activamente, y comparará la eficacia y seguridad de JS207 frente a nivolumab, uno de los tratamientos inmunoterapéuticos más utilizados en este tipo de cáncer. El estudio, de alcance internacional y multicéntrico, convierte a JS207 en el primer fármaco dual PD-1/VEGF aprobado para un estudio confirmatorio en pacientes candidatos a cirugía.
El profesor Yilong Wu, del Hospital Popular Provincial de Guangdong, fungirá como investigador principal del proyecto.
Contexto clínico: el cáncer de pulmón y las necesidades médicas no cubiertas
El cáncer de pulmón sigue siendo el tumor maligno con mayor incidencia y mortalidad en el mundo. Según datos de GLOBOCAN, en 2022 se registraron aproximadamente 2,48 millones de nuevos casos y 1,82 millones de muertes relacionadas con esta enfermedad.
El cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) representa alrededor del 85 % de los diagnósticos totales. De ellos, entre un 20 % y 25 % son susceptibles de cirugía en el momento del diagnóstico, aunque entre un 30 % y 55 % de los pacientes experimentan recurrencia y fallecen después del tratamiento quirúrgico.
Actualmente, los inhibidores de puntos de control inmunitario, como los anticuerpos anti-PD-1 combinados con quimioterapia, han demostrado mejorar la supervivencia libre de eventos (EFS), la respuesta patológica completa (pCR) y la supervivencia global (OS). Sin embargo, los pacientes con NSCLC resecable aún enfrentan bajas tasas de curación, lo que refleja la necesidad de terapias más efectivas.
Declaraciones del CEO: un desafío a las terapias de primera generación
El Dr. Jianjun Zou, director general y consejero delegado de Junshi Biosciences, subrayó la importancia de esta aprobación en la estrategia global de la compañía dentro de su programa de inmuno-oncología de nueva generación (I-O 2.0).
“As a high-potential candidate in Junshi Biosciences’ next-generation immuno-oncology portfolio (I-O 2.0), JS207 has undergone a series of proof-of-concept (POC) studies targeting prevalent cancers in China and globally. In this ongoing Phase 2/3 clinical trial evaluating neoadjuvant therapy for resectable lung cancer, we have chosen to directly challenge first-generation PD-1 monoclonal antibodies with JS207. By harnessing cutting-edge innovative therapies, we aim to offer more patients better treatments and a better future. The international regulatory authorities have recognized our clinical demand-driven R&D plus scientifically rigorous study design, and their validation is highly encouraging. Moving forward, we will accelerate our global development efforts to make JS207 a cornerstone of the I-O 2.0 porfolio and achieve evolutionary breakthroughs in immuno-oncology.”
El ejecutivo enfatizó que la aprobación de la FDA constituye una validación internacional del enfoque científico y regulatorio de la compañía, y destacó que el objetivo es posicionar a JS207 como pieza central del portafolio I-O 2.0 para alcanzar avances evolutivos en inmuno-oncología.
JS207: doble acción para mejorar la respuesta inmunitaria
JS207 es un anticuerpo biespecífico humanizado diseñado para unirse simultáneamente al receptor PD-1 y al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFA) con alta afinidad. Este mecanismo bloquea las interacciones PD-1/PD-L1 y PD-1/PD-L2, e inhibe la unión de VEGF con su receptor, combinando los efectos inmunoterapéuticos y antiangiogénicos en una sola molécula.
Mediante la neutralización del VEGF, el fármaco impide la proliferación de células endoteliales, mejora el microambiente tumoral y aumenta la infiltración de linfocitos T citotóxicos, lo que potencia la actividad antineoplásica.
JS207 se basa en la estructura del toripalimab, un anticuerpo anti-PD-1 clínicamente probado, lo que le permite mantener alta afinidad por PD-1 y una mejor concentración en el entorno tumoral. Su componente anti-VEGF presenta una afinidad comparable a la del bevacizumab, uno de los agentes más utilizados en terapias antiangiogénicas.
En pruebas in vitro, el JS207 demostró mayor unión al antígeno PD-1, mejor internalización celular y sinergia en la vía de señalización NFAT, lo que se traduce en una activación más robusta de las células inmunes dentro del tumor.
Perspectiva de desarrollo y expansión internacional
Además del nuevo estudio fase 2/3 en NSCLC resecable, Junshi Biosciences lleva a cabo múltiples estudios fase 2 con JS207 en combinación con quimioterapia, anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) para distintos tipos de cáncer, como colorrectal, de mama triple negativo y hepático.
La autorización de la FDA representa un hito estratégico para la expansión internacional de Junshi, que busca consolidarse como un actor relevante en el mercado global de inmunoterapia oncológica. Analistas del sector estiman que, si los resultados clínicos son favorables, JS207 podría convertirse en una terapia pionera de doble objetivo, con un impacto significativo tanto en la práctica médica como en el posicionamiento competitivo de la empresa.
Con esta aprobación, Junshi refuerza su compromiso con la innovación científica y su estrategia de globalización farmacéutica, confirmando su papel como una de las biotecnológicas chinas con mayor proyección internacional en el desarrollo de terapias avanzadas contra el cáncer.
