Nueve nuevas críticas positivas para la mayor cantidad de ingredientes activos. Estos son los resultados de la reunión mensual Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en Amsterdam del 11 al 14 de septiembre.
Con las aprobaciones recibidas en los meses de enero, febrero, marzo, abril, mayo, junio y julio, el número de medicamentos autorizados para su comercialización en los países de la UE se eleva a 55 medicamentos.
Nuevos fármacos para la dermatitis atópica y la miastenia gravis
Entre los medicamentos que han sido aprobados para su uso en humanos, se encuentran Lebrikizumab (Epgliss, Eli Lilly): Anticuerpo monoclonal indicado para el tratamiento de formas moderadas a graves de dermatitis atópica (en adultos y adolescentes).
En el campo de las enfermedades autoinmunes, existen otros posibles nuevos intereses. Xilocoplan (Zilbrisk, UCB Pharma): Una nueva opción de tratamiento para la miastenia gravis.
Tres innovaciones en oncología
También hay muchas innovaciones en el campo de la oncología, lo que confirma que es el sector más dinámico en términos de investigación clínica. De hecho, hubo una opinión similar. Dabrafenib (Finlay, Novartis) Como nueva opción para el tratamiento del glioma e Quizartinib (Vanvelta, Daiichi Sankyo) Para la leucemia mieloide aguda (en pacientes adultos).
Opinión positiva también para Trastuzumab (Heruenda, Sandoz) En el tratamiento de formas metastásicas de cáncer de mama (en etapas tempranas) y cáncer de estómago.
Un nuevo fármaco para tratar la insuficiencia cardíaca en niños
Otras luces verdes emitidas por el CHMP (tal como aparecieron por primera vez en Italia Paolo Gasparini) Estaba preocupado Balopigteriparatida (Urvipath, Ascendis Pharma) Como alternativa a la hormona paratiroidea para el tratamiento del hipoparatiroidismo crónico en adultos Vacuna contra la gripe zoonótica (Siqueiros) Para la inmunización activa contra el subtipo H5N1 del virus de la influenza A.
detrás Maleato de enalapril (Acumilde, Provica Pharma) Para tratar la insuficiencia cardíaca en niños e Latanoprost (Cateolanze, Santen)– Eficaz para reducir la presión ocular. Los dos últimos medicamentos, que recibieron una opinión comercial positiva basada en aplicaciones híbridas.
También nuevo para la prevención de Covid-19
En la reunión de septiembre, de cara al inicio de la campaña de vacunación para prevenir la infección por Sars-CoV-2, el CHMP también autorizó la comercialización de versiones adaptadas a la subvariante Omicron XBB.1.5 de las dos vacunas de ARNm. Comercial (Pfizer) Y Spikefax (moderno).
Si bien SK Bioscience ha retirado el expediente correspondiente cielocovión, Se desarrolló otra vacuna contra el Covid y, por tanto, no puede utilizarse en los países de la UE.
También luz verde para 11 prórrogas de uso
El CHMP también recomendó ampliar el uso de 11 medicamentos que ya se utilizan en los países de la UE. aquí están:
Brentuximab vedotina (ADCETRIS, Takeda) – Se utiliza para tratar el linfoma de Hodgkin en formas recidivantes y refractarias y el linfoma anaplásico de células grandes sistémico.
Trastuzumab deruxtecán (Enherto, Daiichi Sankyo) – También se utiliza para tratar cánceres de pulmón de células no pequeñas avanzados que contienen una mutación Her2 y requieren un tratamiento adicional después de la quimioterapia basada en platino (con o sin inmunoterapia).
ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor (Caftrio, Vertex Pharmaceuticals) – Luz verde a dos nuevas formulaciones aprobadas para el tratamiento de la fibrosis quística en niños (2-5 años).
ivacaftor (Kalideco, Vertex Pharmaceuticals) – Pronto también será posible administrarlo en combinación con Ivacaftor/Tezacaftor/Elexaaftor en pacientes pediátricos (2-6 años) con fibrosis quística que tengan al menos una mutación F508 en el gen CFTR.
Pembrolizumab (Keytruda, Merck-Sharp, Dohm) – El fármaco de inmunoterapia, que ya se utiliza para tratar (también) formas avanzadas de cáncer de pulmón de células no pequeñas, pronto podrá prescribirse como monoterapia como terapia adyuvante en pacientes con riesgo de recurrencia de la enfermedad después de la cirugía y la quimioterapia. de platino
Metotrexato (Nordimet, grupo nórdico) – El ingrediente activo ya se utiliza en el tratamiento de diversas enfermedades autoinmunes; a partir de los próximos meses también podrá prescribirse para tratar formas moderadas y graves de psoriasis en placas.
Baricitinib (Olumiant, Eli Lilly) – La extensión del uso se refiere a la posibilidad de prescribir el medicamento también en niños (a partir de 2 años) que padecen dermatitis atópica.
Melfalán fulfenamida (Bepakste, Uncopéptidos) – La opinión del CHMP asegura que este fármaco puede utilizarse como segunda (en lugar de tercera) línea de tratamiento en pacientes con mieloma múltiple.
Relugolex/estradiol/acetato de noresterona (Ryoko, Gideon Richter) – El medicamento, que ya se utiliza para tratar los síntomas causados por los miomas uterinos, pronto podrá prescribirse también en el tratamiento de segunda línea (médico o quirúrgico) de la endometriosis.
Lanadelumab (Takhziro, Takeda) – Ya se utiliza en la prevención de ataques recurrentes de angioedema hereditario en la población de 12 años y mayores, y pronto será posible prescribirlo también a niños (a partir de 2 años).
Fosoritida (Foxzogo, Biomarin) – Tratamiento de la acondroplasia a partir de los cuatro meses de edad.
Actualmente se está revisando el perfil de riesgo de los medicamentos contra la obesidad
Además de retirar tres expedientes de empresas y dos expedientes por no renovación de licencias comerciales Comunicado de prensa emitido por la EMA También se anuncia que se han iniciado dos actividades de revisión en relación con:
Naltrexona/bupropión (Misimba, Orexigen Therapeutics) – Un fármaco utilizado desde hace años en el tratamiento de la obesidad, cuya Agencia Europea de Medicamentos pretende reevaluar su riesgo cardiovascular a largo plazo y su perfil riesgo-beneficio.
Vacuna contra el VHA (Havrix, GlaxoSmithKline) El objetivo de la revisión es armonizar las directrices entre los distintos países de la Unión
